医療向けB2Bの品質基盤
GQP/GDP/GVP準拠。正規流通・温度管理・追跡・市販後安全まで、医療現場に“確かな安心”をお届けします。
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品質管理体制の整備・構造要件
当社はGQP/GDPに基づく品質管理体制を整備しています。倉庫は十分な換気と均一照明を備え、常温帯は目標25℃、相対湿度を基準範囲内に維持。冷蔵品は2〜8℃の専用庫で温度偏差を抑えます。各エリアにデータロガーを設置し24時間連続監視、警報発生時は即時通報と是正を実施。機器は定期校正・保守点検を実施。入出庫動線と作業エリアは防犯カメラで録画し、セキュリティと作業遵守を担保します。
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トレーサビリティ管理体制
トレーサビリティはロット・使用期限・数量・入出庫日・仕入/出荷先・配送便をデータベースで一元管理。GS1バーコード等の識別と検品記録で誤出荷を防止し、検索数秒で出荷先を特定できます。返品・回収・逸脱時は出荷履歴から対象範囲を迅速抽出し、到達率を追跡。監査証跡と改ざん防止機能を備え、法定保存年限を見据えたデータ保全にも対応します。
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法令やガイドラインの適用
法令・ガイドラインは薬機法、卸売販売業許可、GQP/GDP/GVPに準拠。薬剤師が常駐し、入荷受入・品質確認・出荷判定・保管条件の統制を監督します。保管場所は許可内容に適合する構造設備（温度帯別区画、施錠設備、消火・衛生管理）を具備。SOP、教育訓練、自己点検、外部委託先の品質協定を整備し、行政・取引先の監査に耐える実運用を維持しております。
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入室管理システム（ICカード）
入室管理はICカードを従業員・定期訪問者に配布し、職務に応じたアクセス権限を付与。入退室ログは時刻・個人・扉単位で自動記録し、定期的に権限棚卸しとログレビューを実施します。アンチパスバックや扉開放アラームを設定し、なりすまし・共連れを抑止。CCTV・警報システムと24時間365日連携し、インシデント時には迅速な追跡と原因分析が可能です。
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医薬品の貯蔵区域への入室者制限
医薬品の貯蔵区域は常温・冷蔵・検品・隔離（不良・返品）など機能別に区別し、明確な標識で可視化。施錠とICカードで権限者のみ入室可能とし、来訪者は立会い・一時カードで対応。作業は資格を持つ担当者が二重確認で実施し、持込み物品・撮影等のルールを設定。薬剤師の監督下で定期点検を行い、逸脱時は記録・是正を徹底します。
